Xəbərlər

Mayın 1-dən^st, yeni versiyasıvərəsmi şəkildə həyata keçirilib.

Dövlət iki tədbirin "ən sərt dörd" tələb kimi ciddi şəkildə həyata keçiriləcəyini qeyd etdi.

Birincisi, < tibbi cihazların idarə edilməsinə nəzarət və idarəetmə qaydaları> implantasiya edilməli, tibbi cihazların qeydiyyatı və qeydiyyatı sistemi tam şəkildə tətbiq edilməlidir.İnzibati lisenziyalaşdırma prosesi optimallaşdırılmalı, nəzarət və təftiş tədbirləri gücləndirilməli, nəzarət və yoxlama vasitələri təkmilləşdirilməli, müəssisələrin əsas məsuliyyəti gücləndirilməli, qanunsuz əməllərə görə cəza daha da gücləndirilməlidir.

İkincisi, biznes əlaqələrinin satış, daşınması, saxlanması və digər aspektləri üçün idarəetmə tələbləri təkmilləşdirilməli, satınalma yoxlanışı və satış qeydləri kimi izlənilmənin idarə edilməsinə dair müvafiq müddəalar dəqiqləşdirilməli, qeydiyyatdan keçənlərin və sənədlərin satışı üçün keyfiyyət və təhlükəsizlik məsuliyyəti onların qeydiyyata alınmış və qeydiyyata alınmış tibbi cihazları gücləndirilməlidir.

Üçüncüsü, məhsul çeşidi hesabatının, istehsal dinamikası hesabatının, istehsal vəziyyətinin dəyişməsi hesabatının və keyfiyyət idarəetmə sisteminin fəaliyyətinin illik özünütəftiş hesabatının tələblərini əks etdirən tibbi cihazların istehsal hesabatı sistemi yaradılmalıdır.

Dördüncüsü, nəzarəti aidiyyəti idarələr öz üzərinə götürməlidir.Bütün səviyyələrdə tənzimləmə şöbələrinin vəzifələri dəqiqləşdirilməli və təkmilləşdirilməli, nəzarət və təftiş, əsas yoxlama, sonrakı yoxlama, səbəb-nəticə yoxlaması və xüsusi yoxlama kimi müxtəlif nəzarət və təftiş formaları təkmilləşdirilməlidir.

İdarəetmə qaydasında bəzi dəyişikliklər

1. Təsnifatlı idarəetmənin prinsipləri və tələbləri:

I sinif tibbi cihazların istismarı icazə və sənədləşdirmə tələb etmir.II sinif tibbi cihazların istismarı sənədlərin idarə edilməsinə tabe olmalıdır.Məhsulun təhlükəsizliyi və effektivliyi dövriyyə prosesindən təsirlənməyən II sinif tibbi cihazların istismar sənədləri istisna oluna bilər və III sinif tibbi cihazların istismarı lisenziyalaşdırma idarəçiliyinə tabedir.

2. Tənzimləmə prinsipləri və tələbləri:

Təsadüfi yoxlama, uçuş yoxlaması, məsuliyyət müsahibəsi, təhlükəsizlik xəbərdarlığı, kredit faylı və digər sistemlərdən hərtərəfli istifadə etməklə tənzimləyici tədbirləri zənginləşdirin, tənzimləyici vasitələri təkmilləşdirin və tənzimləyici öhdəliklərin həyata keçirilməsini təşviq edin.

3. İzləmə prinsipinin tələbləri:

Müəssisənin satınalma yoxlanışının uçotu sistemini yaratması və həyata keçirməsi nəzərdə tutulur.II və III sinif tibbi cihazların topdan satışı və III sinif tibbi cihazların pərakəndə satışı ilə məşğul olan müəssisələr satış uçotu sistemini yaratmalıdırlar.